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新型冠状病毒的生物制药更新4月3日吊机

发布时间:2022-08-23 12:58:25 来源:一鼎机械网

新型冠状病毒的生物制药更新:4月3日

FDA行动

警告信: FDA和FTC发布了三份警告信,内容涉及销售欺诈性的COVID-19产品,并提供误导性声称其产品可以预防,治疗,诊断或治愈COVID-19的行为。这些公司包括:Gaia的Whole Health Essentials LLC。,Homeomart Indibuy和Health Mastery Systems DBA纯植物精华okmart.com。

诊断更新: FDA已经与240多个测试开发人员合作,这些开发人员计划提交EUA请求以检测COVID-19。此外,还发布了25个EUA。FDA已获悉,在公共卫生紧急指导期间,已有超过125个实验室根据其COVID-19冠状病毒病诊断测试-2019政策中规定的政策开始测试。4月1日,FDA向Cellex Inc.的 qSARS-CoV-2 IgG / IgM快速测试发布了EUA。

献血者资格: FDA宣布正在修订包括艾滋病毒,疟疾和CJD / vCJD在内的几项指南中的建议,以立即实施。此外,FDA还发布了第四份指南,在COVID-19大流行期间提供了替代方法的通知。

诊断程序

Aytu BioScience:Aytu BioScience宣布已开始将其冠状病毒病2019(“ COVID-2019”)IgG / IgM快速测试运送给美国客户。

BD(Becton,Dickinson和Company)获得了美国食品和药物管理局的紧急使用授权,用于一项新的诊断测试,该测试将使医院能够在现场进行COVID-19筛查,并在三个小时内得到结果。该测试将在BD MAX系统上运行,该系统是分子诊断平台,已经在全国几乎每个州的数百个实验室中使用。每个单元每天能够分析数百个样本。

梅奥诊所是据报道,开始于周一抗体检测,使用内部开发的测试。

Beroni集团的SARS-CoV-2 IgG / IgM抗体检测试剂盒 在欧洲获得 批准。它还已将其已验证的COVID-19诊断测试的血清学测试通知FDA。

Predictive Technology Group 与其子公司Predictive Laboratories和Wellgistics 签署了一项协议,在美国分销其Assurance AB COVID-19 IgM / IgG快速抗体测试产品。

测试疗法,抗病毒药和疫苗

Novartis / Incyte:诺华宣布,与Incyte一起,将启动一项III期临床试验,以确定其癌症药物Jakavi(ruxolitinib)是否可用于治疗COVID-19。

匹兹堡大学开发的一种实验性疫苗在对抗COVID-19方面显示出希望。该疫苗在小鼠中产生了大量的抗体,这些抗体可以保护长达一年的病毒。研究人员正在寻求将该疫苗用于人体试验。

I-Mab: I-Mab 宣布 FDA已批准该公司的研究新药(IND)应用,以启动TJM2的临床试验。该试验将评估与COVID-19引起的严重疾病相关的细胞因子释放综合征(CRS)的治疗。

Cellex:美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个血液测试,该血液测试旨在寻找针对可导致COVID-19的新型冠状病毒的抗体。昨天,位于北卡罗来纳州研究三角公园的Cellex在测试中获得了紧急使用授权(EUA)。

在筛选出针对COVID-19的抗体后,韩国Celltrion集团 将其抗病毒治疗进入下一阶段的临床研究。第一阶段是确保300种与抗原结合的不同类型抗体的固定。抗体文库是使用韩国康复患者的血液创建的。Celltrion预计对治疗性单克隆抗体的候选药物筛选将在4月中旬完成,比原先预计的要早。

葛兰素史克(GlaxoSmithKline )与 Innovax Corporation 合作评估该公司的基于重组蛋白的冠状病毒疫苗候选产品COVID-19 XWG-03。COVID-19 XWG-03候选疫苗技术基于一系列截短的S(加标)蛋白,这些蛋白将在临床前测试中进行筛选,而候选先导蛋白将通过免疫原性数据确定。GSK将为Innovax提供大流行佐剂系统,以对该疫苗进行临床前评估。其中一项合作在第一个临床前实验中报道了佐剂益处的早期迹象。GSK希望在接下来的三个月中从各种合作中报告数据,这些数据将为候选疫苗的临床开发下一步提供依据。

FluGen和Bharat Biotech与威斯康星大学麦迪逊分校合作开发了CoVID-19候选疫苗,称为CoroFlu。鼻内疫苗将基于FluGen的候选流感疫苗M2SR。据报道,该大学的研究人员将把SARS-CoV-2基因序列添加到M2SR中,以创建一种可以产生针对新型冠状病毒的免疫力的疫苗。

弗林德斯大学(Flinders University)和Vaxine的澳大利亚研究人员正在针对SARS-COV-2利用Oracle进行技术合作测试候选疫苗。

公司行动

resTORbio: resTORbio 宣布将推迟其正在进行的新西兰RTB101帕金森病的Ib / IIa期Ib / IIa期临床试验的第五个研究组。延迟归因于COVID-19 4级警报。

诺华公司:诺华公司和诺华美国基金会已经建立了一个美国COVID-19社区响应基金,总额为500万美元,用于立即响应和恢复工作。

Capricor Therapeutics: Capricor Therapeutics 宣布将通过富有同情心的使用途径,为晚期COVID-19的患者提供其新型细胞疗法CAP-1002。

全球血液治疗学(GBT): GBT 宣布了新成立的GBT社区基金,该基金将投入25万美元,以在COVID-19大流行期间支持镰状细胞疾病社区。

其他行业新闻

比较:2003年SARS大流行与2020年COVID-19大流行。 当COVID-19首次出现在新闻中时,科学家注意到并开始为大范围爆发做好准备。但是,普通民众并不关心。许多人认为这就像是SARS大流行,影响了相对较少的人,除了少数城市或地区以外,没有破坏日常生活。

赛诺菲(Sanofi) 首席执行官保罗·哈德森(Paul Hudson)预测,随着世界继续适应由于COVID-19导致的新的自我隔离范式,赛诺菲首席执行官保罗·哈德森(Paul Hudson)预测,许多公司已采用的工作方式将成为更永久的特征。哈德森在接受《华尔街日报》采访时预测,单程旅行将开始消失,而支持Zoom之类的数字化选择。大型,多日会议仍将是联网的主要内容。关于该公司为COVID-19研发疫苗和治疗剂的努力,哈德森预测,该公司可能会在2021年第二季度准备推出一种疫苗。

重大新闻!

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